Medical Devices Act

กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๓อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕(๒) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตน าเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ข้อ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ก) ให้ยื่นคาขออนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูลเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑) เลขที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์(๒) หนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้ได้รับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดาเนินกิจการจากนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต(๓) เอกสารแสดงชื่อและรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ฉลากและเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์(๔) เอกสารแสดงหลักการสาคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทางานของเครื่องมือแพทย์แ